药物小试研发工作明细

药物研发阶段的最终目的是设计一条适合商业化生产的、能够始终如一地生产出满 足关键质量属性产品的工艺。研发阶段作为药品生命周期早期阶段，对其规范性控制尤 其重要。ICH Q11指南即针对药的开发和设计提