gmp认证现场检查应用清单

序号检查内容检查清单关注点质量管理质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况；2、企业质量目标的制定；3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件；2、文件

实用标准文档 序 检查 检查清单 关注点 号 内容 1、质量管理体系框架图及分工情况； 质量保证系统是否有效运 质 质量保证 2、企业质量目标的制定； 行 量 3、质量保证系统运作。 管 1、组织机构图及相关职责分工的文件； 质量控制 职责、分工明确 理 2、文件系统。 质量风险 1、风险管理的启动 质量风险管理规程 管理 2、风险评估的方法 1、质量管理部门是否独立 设置，是否参与所有质量活 1、组织机构图； 机构、关键 动及审核GMP文件； 2、关键人员资质及管理经验简历及培训相关证明； 人员 2、关键人员职责是否清晰、 3、企业负责人与实际负责人的关系； 完整。 3、组织机构图的依据文件。 机 1、培训管理的部门及职责； 构 2、培训的计划和方案； 与 3、培训的相关记录； 人 4、参训人员档案； 关注培训内容的针对性和 员 培训 5、培训的相关内容是否有针对性； 有效性。 6、培训考核记录； 7、从事高风险操作区人员专门的培训内容及记录； 8、培训实际效果的评估。 1、人员卫生操作SOP； 1、人员更衣程序； 卫生 2、健康检查档案； 2、身体不适人员的管理。 3、参观人员管理规程； 1、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工 1、厂区、生产区人物流走 图纸 向，是否将生产、贮存和质 2、厂区、周边环境、生产区、仓储区、质量控制区、 量控制的区域作为非本区 辅助区布局图 厂 总体情况 域人员的物流的通道； 3、厂房设施清洁维护规程 房 2、周边环境是否有污染源； 4、温湿度的控制情况 与 3、关键工序（配料、压丸、 5、防虫、防鼠等情况 设 化胶、干燥）的设置情况。 6、人员进入生产、贮存和质量控制区的控制情况。 施 1、生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局 1、根据对药品生产过程的 生产区 图 风险评估来确定净化级别 2、空气洁净度检测报告 及温湿度控制等要求 文案大全