特医食品注册申请常见问题解答

特医食品注册申请常见问题解答.产品配方设计依据应提供哪些材料？申请人应结合产品情况提供能量及产品配方组成的设计依据，产品配方中各配料选择、使用 及用量的依据，营养成分种类、来源及含量的确定依据，适用人

特医食品注册申请常见问题解答 1 .产品配方设计依据应提供哪些材料？ 申请人应结合产品情况提供能量及产品配方组成的设计依据，产品配方中各配料选择、使用及用 量的依据，营养成分种类、来源及含量的确定依据，适用人群的确定依据（包括适用人群范围及 产品能够满足目标人群营养需求的依据），食用方法及食用量的确定依据，以及相关临床材料及 使用情况等。 提供的依据可包括符合相应食品安全国家标准及有关规定的说明，表明产品食用安全性、营养充 足性利特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料等。所提供的资料应与产品配方 特点、适用人群等相对应，可包括国内外权威的医学和营养学指南、专家共识等。 2 .关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？ 产品配方用量表应按照配料加入量递减的顺序一一排列。复合配料和复配食品添加剂应全部展 开标示（包括包埋壁材的组成成分等），并折算成在产品中的用量。复合配料、复配食品添加剂 的添加量与其所含各原始配料添加量、食品添加剂的总和应保持一致。 1-10 食品用香精无需列出所使用的香料。用于特殊医学用途婴儿配方食品和岁人群特殊医学用 途配方食品的食品用香精应全部展开标示，并提供其使用及用量符合相关规定的说明。 3 •产品配方中的配料名称如何规范？ 配料名称应按照相应食品安全国家标准或相关规定进行规范。未使用食品安全国家标准或相关 规定名称的，应提供其使用的依据及相关证明材料。 既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料使用的配料，应按其在终产品中 GB2760 发挥的作用规范标示。当作为食品添加剂使用，应标示其在中规定的名称；当作为食 GB14880 品营养强化剂使用，应标示其在中规定的名称；当作为其他配料发挥作用，应标示其 相应具体名称。 GB26687 产品配方用量表中的复配食品添加剂应按照的命名原则规范命名，可在名称中增加 用于区分不同配料、反映复配组成等的限定词，如可标示为“复配食品添加剂（矿物质）”“复 r 配食品添加剂（维生素）”“复配食品添加剂等。 4 .营养成分表的标示有哪些要求？ 营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值，并提供其确定依据。标示值应综合考虑产品配 方投料量、原料质量耍求、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等因素，其名称、 GB25596GB29922 标示单位应与、一致。 100g＞100mL100kJ 每每和每产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应关系。需冲调 100mL100mL 后食用的，若标示了每的能量和营养成分含量，应在备注中标明每冲调液的配 制方法。 5 .配料表应如何规范标示？ 2%GB77182% 产品配方中加入量超过的配料，应按要求规范标示。产品配方中加入量不超过 的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄 素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成 分表中的顺序排列。