不良事件监测试题及答案

不良事件监测和再评价管理办法 （国家市场监督管理总局令第 1 号） 培训考核试题  日期： 姓名：

不良事件监测和再评价管理办法 （国家市场监督管理总局令第 1号） 培训考核试题 日期：姓名：岗位；分数： 一、填空题：（每空 2分，共 50 分） 1、持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善 ， 并向监测机构报告 。 2、任何单位和个人发现 ，有权向负责药品监督管 理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。 3、持有人对发生的医疗器械不良事件应及时开展 、、 ， 采取措施 ，及时发布 。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则，即怀疑某事件为医疗器 械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。 5、持有人应当公布 、、 、等联系方式，指 定，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事 件信息。 6、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行 、 ，主动开展医疗器械安全性研究。 7、医疗器械不良事件监测记录应保存至医疗器械有效期后 年；无有效期 的，保存期限不得少于 年。植入性医疗器械的监测记录应当 保存。 8、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死 亡的应当在 日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当 在日内报告。 9 、 持 有 人 、 经 营 企 业 、 使 用 单 位 违 反 相 关 规 定 ， 给 医 疗 器 械 使 用 者 造 成 损 害 的 ， 依法承担 。 10、本《办法（总局令第 1号）》自 年月 日起施行。