3.新版药物临床试验高质量管理系统要求规范(gcp)网络培训班考精彩试题及问题详解(汇总情况7个版本)

2020GCP培训，84分的答案1. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告2. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必

2020GCP培训，84分的答案 1.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 D．稽查报告 2.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？ A．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 B．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品 C．确保临床试验数据的真实、完整和准确 D．不需要采取质量管理的措施 3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据： A．电子病历 B．源文件 C．病例报告表 D．核证副本 4.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是 错误的： A．应当获得申办者同意 B．应当确保其具备相应资质 C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据 D．无需获得申办者同意 5.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号 A．ND