洁净厂房环境监测管理规程

文件名称洁净厂房环境监测管理规程编 码SMP-X-ZL-ZB-007-00编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制部门质量管理部制作备份6份分发部门质量管理部、设备工程部、质量

洁净厂房环境监测管理规程 文件名称 编码 SMP-X-ZL-ZB-007-00 编 制 审核 者 批准 者 者 编制日期 审核日期 批准日期 编制部门 质量管理部 制作备份 6份 质量管理部、设备工程 分发部门 实施日期 部、质量保证室、生产车间 变更历史 目的：对洁净厂房环境进行验证及日常监测，保证产品质量。 范围：生产车间的各级洁净室及各级洁净检验室、取样间。 职责：QA检查员、设备工程部人员、各岗位操作人员对本规程的实施负责。 规程： 1洁净厂房环境验证。 1.1竣工验收 1.1.1厂房施工结束后，施工单位应对洁净厂房的空调系统进行测试，并出具合格报告， 测试项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、风速和风量、照度、压差及温湿度。 1.1.2测试中的取样点、取样次数、采样量、合格标准应符合《药品生产质量管理规范》 及附录（2010年修订版）的规定。 1.2自检 1.2.1在取得施工单位测试报告后，质量保证室应与设备工程部合作对洁净环境进行自 检测试。 1.2.2如果在测试中发现问题，应及时处理，分析原因，采取检漏，清洁消毒等措施， 然后再次进行检测。 2洁净环境的复验证 2.1 质量保证室与设备工程部合作，每年应对洁净厂房环境的各项指标进行系统全面的 测试，项目及标准同1.1.1、1.1.2的规定。 2.2下列情况下，应对洁净厂房环境进行复验证 2.2.1 车间大修结束后； 2.2.2 空调系统整体或局部更新改造之后；