含量测定方法验证标准操作规程

含量测定方法学验证试验操作规程1. 目的为保证检测工作的可靠性和可重现性， 在未知样品的检测前必须对检测方法进行验证以证明所采用的检测方法适合于相应的检测要求。2. 范围建立药品质量标准时、药品生产工

含量测定方法学验证试验操作规程 1. 目的 ， 为保证检测工作的可靠性和可重现性在未知样品的检测前必须对检测方法进 。 行验证以证明所采用的检测方法适合于相应的检测要求 2. 范围 、、、 建立药品质量标准时药品生产工艺变更时制剂组分发生变更时原分析 。 方法修订时均应进行含量测定方法学的验证 3. 责任人 、、：、 检测员项目负责人各级项目经理要求系统全面验证含量测定方法并 。 记录整理验证数据 4. 程序 4.1 验证内容 、、、、 专属性试验检测限定量限系统适用性试验线 ( 药典中 、、、、 性试验精密度试验稳定性试验重现性试验回收率试验 ) 为准确度 。 2 H P L C U V 4. （， 验证方法及可接受标准以法为准法可接受标准不同 ） 的以下划线标识 1 ）（） 准确度回收率试验 80 。％、 该指标主要是通过回收率来反映验证时一般要求分别配制浓度为 100120 ％％（， 和的供试品溶液各三份即将已知量的对照品加入空白辅料中制 ），，。 备供试品溶液分别测定其含量将实测值与理论值比较计算回收率 98.0%-102.0%9 ：， 可接受的标准为各浓度下的平均回收率均应在之间个回 RSD2.0% （） 收率数据的相对标准差应不大于 。 2 ） 线性 。： 线性一般通过线性回归方程的形式来表示具体的验证方法为 801206 ％％， 在至的浓度范围内配制份浓度不同的对照品溶液分别测定其 XY ，（ 响应信号以测得的响应信号值为横坐标 ），（ 峰面积为纵坐标 ）， 进行线 。 性回归分析 R0.998Y ：（）， 可接受的标准为回归线性方程的相关系数不得小于轴截距