洁净区的环境监测-数据分析的标准规范

洁净区的环境监测—数据分析的标准规范 随着新版GMP的实施，洁净室的要求越来越高，特别是无菌药品生产企业。对洁净室环境的有效控制，需要监测洁净室，利用日常监测数据污染和风险预测，最大限度地控制微粒和

洁净区的环境监测—数据分析的标准规范 随着新版GMP的实施，洁净室的要求越来越高，特别是无菌药品生产企业。对 洁净室环境的有效控制，需要监测洁净室，利用日常监测数据污染和风险预 测，最大限度地控制微粒和微生物污染。很长一段时间，和污染的洁净室的风 险预测评价最有经验的基础上，数理统计的应用缺乏。它已经通过相关分析对 悬浮颗粒物和个体因素清洁的关系，但洁净室的污染评估和风险预测的主要地 区是很少报道。这导致人员经验要求高，适用性差。本研究试图通过对监测数 据的统计分析，通过对洁净室的污染评价和风险分析的数据分析，并计算了相 应的实验室警告限。 摘要：根据GB/t16293-2010和GB/t16292-2010方法，连续3年的洁净室 的温度采集，相对湿度和悬浮粒子，浮游菌和其他数据，了解和洁净室的潜在 风险状况。使用数据的相关性，指的是SPSS统计分析软件，标准偏差统计。其 中，相关分析结果表明，一定在十万个地区的数据相关性。根据统计结果，4 个主要的试验区（检查室，微生物限度1室，2室，不孕不育，正孕育在）基 本处于稳定状态，但也有风险，无菌室消毒不彻底及粉尘污染样品，介质流动 污染制剂室的潜在风险。此外，与95%的置信限计算的4个主要实验地区警告 限。 关键词：洁净室；洁净区摄像头，洁净区监控，统计分析；风险分析；预警 一．各因素相关性分析结果 相关因素，洁净室的温度，湿度，大颗粒，小颗粒和细菌数量。国家对洁净室 的洁净室分析，探讨各因素之间的关系，了解各因素之间的关系。由于洁净室 是百万因为洁净室是百万和十万的清洁水平，在两者之间，分别，在10000区 和十万区统计。利用SPSS软件，对数据的相关性分析。由于各种因素的轮廓量 是不一样的，第一个数据均值归一化为1，结果如表1所示。