溶液澄清度检查法标准操作规程

溶液澄清度检查法标准操作规程 XXXX制药股份有限公司 标准操作规程 目的：建立一个原辅料澄清度检验标准操作规程。 范围：适用于药品中存在不溶细小微粒的限量检查。 责任者

溶液澄清度检查法标准操作规程 XXXX 制药股份有限公司 标准操作规程 目的：建立一个原辅料澄清度检验标准操作规程。 范围：适用于药品中存在不溶细小微粒的限量检查。 责任者：质量控制部主任、化验员。 规程： 1. 概述：澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如 存在细微颗粒，当直线光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致 使溶液微显浑浊；所以澄清度可以在一定程度上反映药品的质量和生产工 艺水平。澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较， 以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 2.25ml 仪器与用具：纳氏比色管（要求内径、标线刻度一致，玻璃 ? 无色，用前洗净，干燥）、移液管、伞棚灯（用澄明度检查装置，照度 1000lx 为）等。 3.2000? 试药与试液：硫酸肼和乌洛托品均应符合《中国药典》版规 定。 3.1. 浊度标准贮备液的制备：照“浊度标准液配制标准操作规程”的 方法配制，本液置冷处避光保存可在两个月内使用。 3.2. 浊度标准原液的制备：照“浊度标准液配制标准操作规程”的方 8 法配制，本液在４小时内使用，用前摇匀。