FDA新药用辅料非临床研究考虑要点

FDA新药用辅料非临床研究考虑要点 审评五部 国家食品药品监督管理局药品审评中心 【摘要】新药用辅料的研究在新药开发中占重要地位。在我国新药的开发过程中,新辅料已有出现,在评价工作中也遇到了申报单位就