不合格药械管理和质量事故报告制度

不合格药械管理和质量事故处理报告制度1、药房设立不合格区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。不合格区应有__容器或区域。 2、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的

不合格药械管理和质量事故处理报告制度 1、药房设立不合格区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械 应集中存放在不合格区内。不合格区应有__容器或区域。 2、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的，应就地封 存，并于24小时内报告当地食品药品监管部门处理。 3、对不合格药械应登记不合格药械台帐，并定期进行销毁报损处 理。 4、由于对药械管理不善，致使不合格药械仍旧使用，造成危害事 故的，应在24小时内报告当地食品药品监管部门。 5、对造成事故的责任人给予经济处罚，并视情节给予行政处分， 后果特别严重的负法律责任。 6、发生事故后应认真分析，采取预防改正措施，严防事故的再次 发生。 7、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。 二、药品不良反应和医疗器械不良__报告制度 1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应；医疗器械不良__是指获准上市的、合 格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗 器械预期使用效果无关的有害__。 2、对严重或罕见的药品不良反应和医疗器械不良__，要随时报告 市药品不良反应监测中心。必要时，可直接上报浙江省药品不良反 应监测中心。 3、新药监测期内的药品，报告该药品引起所有的可疑的不良反应。