医疗器械GCP考试题库及参考答案【培优】

医疗器械GCP考试题库一.选择题(共80题，共160分)1.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案           B.试验监查C.药品销售           D.试验稽

GCP 医疗器械考试题库 .(80160) 一选择题共题，共分 1. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A.试验方案B.试验监查 D.试验稽查 C.药品销售 2. 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A.试验目的 B.受试者可能遭受的风险及受益 C.临床试验的实施计划 D.试验设计的科学效率 3. 下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A.必须有充分的理由 B.必须所有的病例报告表真实、准确 C.申办者准备和提供临床试验用药品 D.研究者充分了解中国有关药品管理法 4. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A.B. 药政管理部门受试者 C. D. 伦理委员会 专业学会 5. 关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A.具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠 D研究者是否参见研究，不须经过单位同意