24不合格药品管理制度

不合格药品管理制度文件名：不合格药品管理制度文件类型文件编号版本号修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订《药品经营质量管理规范》及GSP附录修订.目的制定

不合格药品管理制度 文件类型 文件名：不合格药品管理制度 版本号 文件编号 审核人： 审核日期： 修订人： 修订日期： 实施日期： 批准人： 批准日期： 修订原因：根据新修订《药品经营质量管理规范》及附录修订 GSP 1 目的 . 制定不合格药品管理制度，为药品经营各环节进行不合格药品控制提供行为准则与规范，杜绝不合格药品 流入市场，确保人体用药安全。 2 .范围 适用于不合格药品的控制管理过程。 3 .职责 质管部负责组织本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督，负责不合格药品的销毁处理； 销售部、仓储物流部等发现不合格药品时，按规定的制度上报和控制。 4 内容 . 4.1 不合格药品的发现、报告与临时性管制 4.1.1 收货员在收货过程发现不合格的，收货员填写《药品拒收通知单》报告质管部确认,该药品存放于收 货区等待处理； 4.1.2 购进药品在验收过程发现不合格的，验收员填写《药品拒收通知单》报告质管部确认，该药品仍暂 存放待验区或暂存在货位上挂待验牌和围上黄色丝带处于待验状态； 4.1.3 在仓储保管、养护过程中怀疑或发现有质量问题的药品，应立即在系统上填写《药品不合格报告、 确认单》，报告质管部确认，同时在计算机系统内锁定暂停销售。 4.1.4 在销售过程中发现或怀疑有质量问题的药品时、由业务员填写《药品不合格报告、确认单》报告质 管部，质管部与客户沟通及确认期间，该批药品就地存放，暂停销售，质管部取样进行确认。 4.1.5 实施上述临时性管制的药品在得到质管部的正式确认后，按质管部的意见实施进一步处理。 4.2 不合格药品的确认 质管部负责不合格药品的确认。