伊华尿液干化学质控品说明书

上海伊华医学科技有限公司ShanghaiYihuaMedicalScience&TechnologyCo.,Ltd.多项目尿液化学分析控制品使用说明书【产品名称】多项目尿液化学分析控制品【包装规格】1

上海伊华医学科技有限公司 ShanghaiYihuaMedicalScience&TechnologyCo.,Ltd. 多项目尿液化学分析控制品使用说明书 【产品名称】多项目尿液化学分析控制品 【包装规格】瓶盒（瓶冻干品，瓶复溶液） 12/66 【预期用途】用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。 【检验原理】合成人工尿，定量加入尿液分析所需的各种化学组分。精确分装小瓶，冷冻干燥而成。 【主要组成成分】冻干品瓶复溶液瓶（。 16110ml6 X）X 〜 【储存条件及有效期】本品保存，有效期个月。 21012 C 【适用仪器】各类干化学尿液分析仪： ,,,,,, MiditronJuniorUrisys1800combiScan500combiScan100Clinitek-500Status,AE4020URYXXON300URISCAN-PR n, ,,,,,,迪瑞,，艾康，华通 OUritest-200Uritest-500GEB200GEB600Mejer-600H-500/800sysmexUS-2100RMissionU168 。 HT-2000 【样本要求】与临床样品同样检测。 【检验方法】 打开瓶盖，加复溶液，塞上瓶盖，颠倒三次，使干粉充分溶解。然后将瓶内控制液倒入试管内，于 1）10mll5100mm25 XC 保温分钟即可使用。取试纸按测定要求浸润于控制液中，取出置于尿液分析仪上测定，或者对照标准色板读取结果。 10 不同厂商提供的尿液分析纸条反应性能不同，因此，用户根据自己使用的试纸特性，经多次重复测定后确定结果范围。 2） 【参考值（参考范围）】另见定值表 【检验结果的解释】本质控品可以对尿、蛋白、葡萄糖、酮体、隐血、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、维生素、白细胞、比重等个项 pHC11 目进行可靠的质量控制。同时，通过上海市临床检验中心的实验室定值，给出了比较客观的定值可接受的控制范围，可以在一定程度上比较 不同实验室之间的结果的一致性，供用户作为质量控制的参考。 【检验方法的局限性】本质控品只适用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。 【产品性能指标】 •瓶间差批内精密度： 1/ 1. •定量项目（比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白）测量结果的变异系数，<%。 1CV5 1. •定性项目（胆红素、尿胆原、酮体、 2 隐血、亚硝酸盐、白细胞、维生素）的测量结果和标示值邙日性等级）的符合率不低于。 C80% 2. 准确度：见定值表 【注意事项】 尿液分析试纸的化学反应受温度影响明显。因此，在日常使用中须注意操作环境的室温。室温过低，反应效果下降，不仅是控制品，包括 1. 病人尿液的检测结果都不会准确。用户对此须引起重视。本质控品所附的测试结果是在室温条件下的反应结果。 25 C 2. 当尿液试纸插入尿液时，试纸上各反应块经尿液浸润 发生反应；同时反应块上的各化学反应物也扩散到尿液中去，污染了受检尿液。若对同份尿液作多次检测，次数过多,结果也会受 n>6） （ 影响。因此使用控制 品时，过多地反复测试后，可能会使结果有变化。 3. 在日常工作中建议每天开机预温后，用仪器附上的标准色条，作检测后，取一条检测试纸用 蒸馏水浸润后在仪器上检测，结果应该都是阴性除外；再取一条检测试纸对本控制品进行检测，检测结果都在本 （pH ） 说明所附范围内，说明仪器和尿液试纸都正常，记录结果，备查。然后，测试病人尿液。 【参考文献】全国临床检验操作规程（第三版）。中华人民共和国卫生部医政司。临床化学常用项目自动分 1.P.406-408,20062• 析法。韩志钧主编。辽宁科学技术出版社。 2005 【生产企业】上海伊华医学科技有限公司