相对密度测定操作规程

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标准操作规程 标题：相对密度测定操作规程 1/2 生效日期年月日页次： SOPQC06201 编号：－－－ 颁发部门：质量管理部 新订□修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA 审核： 批准： 分发部门： ：建立一个药品检验中相对密度测定标准操作规程。 目的 适用于检查药品的纯杂程度。 范围： 质量控制部主任、化验员。 责任者： 规程： 2000 本标准引自《中国药典》年版附录 1() 概述：相对密度系指在共同特定条件下如同一温度，某物质的密度与 20℃ 参考物质（水）的密度之比。药典除另有规定外，均指时的比值。 某些药品具有一定的相对密度，当其纯度变更，相对密度亦随同改变；因 此，测定相对密度可以区别或检查药品的纯杂程度。 2 仪器与用具 21 比重瓶、万分之一分析天平、温度计、水浴锅等。 3 试药与试液：应为新鲜煮沸并放冷的纯化水。 4 操作方法 41 mg 将比重瓶洗净并干燥，称定其重量，准确至。 42 20℃ 取上述已称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于或各该药 20℃() 品项下规定的温度）后，置或各该药品项下规定的温度的水浴中，放置 10─20 分钟，小心插入中心有毛细孔的瓶塞，使过多的液体从塞孔溢出，立即 用滤纸将瓶塞顶端擦干，然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸擦干瓶壁外的 mg 水，迅速称定重量准确至数。减去比重瓶的重量，即得供试品重量。 43 按上述求得供试品重量后，将比重瓶中的供试品倾去，洗净比重瓶， 装满新沸过的冷纯化水，再照供试品重量的测定测得同一温度时水的重量。 5 注意事项 51 比重瓶必须洁净、干燥、操作顺序为先称量空比重瓶，再装供试品称 重，最后装水称重。