医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

.附件医疗器械生产质量管理规附录体外诊疗试剂第一部分围和原则1.1本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊疗试剂。1.2本附录是对体外诊疗试剂生产质量管理规的特殊要求。第二部分特殊要求2.1人员2.1.1