医疗器械产品包装材料验证标准

医疗器械产品包装材料验证标准—、总则1包装材料的要求参考依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的 引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不

医疗器械产品包装材料验证标准 —、总则 包装材料的要求 1 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随 后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ? YY/T0681.1 ? 。 YY/T0313 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可 追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又 2 把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与的相容性即包装与医疗器材相互无不良影响：主要考虑的有: 2.1 （） 包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的 要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过 2.2 程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会 和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清， 对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造 厂规定的贮存和运输条件