洁净室环境控制风险评估报告

1.目的无菌医疗器械产品的生产需要在洁净区内进行。为确保产品无菌性能和安全性，微粒和微生物是洁净区生产环境控制的主要对象。必须对洁净区的环境控制进行风险评估。2.评估内容2.1尘埃粒子数的控制对洁净室