zjwAAA水分测定法

药物的水分检查1、水分含量的多少，对药物的稳定性、理化性状及生理作用等都可能产生影响。所以多数原料药及固体制剂的质量标准中都规定有水分检查项。根据水分子与药物分子之间结合的紧密程度，药物中的水分可以简

药物的水分检查 1、水分含量的多少，对药物的稳定性、理化性状及生理作用等都可能产生影 响。所以多数原料药及固体制剂的质量标准中都规定有水分检查项。根据水分子与 药物分子之间结合的紧密程度，药物中的水分可以简单的分为结合水和吸附水，但 二者之间并没有严格的界限。 2、水分的分析方法很多，有费休氏法、测定法、差示扫描量热法、单晶X- 射线 衍射法等方法。其中费休氏法、干燥失重测定法是最为常用的两种方法。 1费休氏法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中与水起定量反应的原理 测定水分。测定时先将样品在规定的溶剂中溶解后滴定，通常情况下样品中所有水 分均释放到溶剂中，所以测定结果包括吸附水和结合水两部分。但应当注意：一些 氧化剂如铬酸盐,还原剂如硫代硫酸盐以及其它能与试液生成水的化合物会干扰测 定；有些羰基化合物对此法也有干扰：活泼的醛和酮与试剂中的甲醇反应生成缩醛 和水，造成检查结果偏高。 2干燥失重测定法测定的是样品在常压或减压的条件下经干燥后所减失的重 量，减失部分除有极小量的有机溶剂外主要是水分。该方法能够准确测定大 部分 药品的水分含量，但当样品中含有结晶水，尤其是当结晶水与药物分子结合 紧密 时，测定的结果往往不是样品中水的总量，而只是吸附水。 热重分析法是在程序控制温度下，测量物质重量与温度关系的一种技术。通 常情况下，本法适用于药物结晶水的测定和贵重药物（样品用量较小）或在空气中