【doc】不同工艺路线制备生脉口服液的比较

【doc】不同工艺路线制备生脉口服液的比较不同工艺路线制备生脉口服液的比较 表4TCANa水溶液灭菌前后的浓度变化 在25%乙醇液中的半衰期测定结果看,贮存液 中的乙醇含量不得低于25%是最起码的要求

【doc】不同工艺路线制备生脉口服液的比较 不同工艺路线制备生脉口服液的比较 表4TCANa水溶液灭菌前后的浓度变化 在25%乙醇液中的半衰期测定结果看,贮 存液 中的乙醇含量不得低于25%是最起码的要求, 建议适当提高乙醇含量(30%以 上或更高一 些),有利于提高蛇胆主要有效成分的稳定性. 因为其有效成分是结合 型胆汁酸盐(主要是牛 磺胆酸钠),是一类胆酸酰胺化台物,其酰胺基 易水解,水分 的存在是其水解的前提条件,提高 乙醇含量就减少了水的含量,从而减慢胆酸酰 胺 的水解速度.必须指出,本文是用单一成分 做的实验.而天然蛇胆成分较复杂,其他 某些成 分的存在可能对稳定性有所帮助. 42从TCANa在人工胃液中的稳定性预测 结果看.它在体温时的 t1/2=1l37d.09= l72d.表明TCANa在酸性介质中较中性介质 中的稳定性差,但作为 口服制剂是合适的,足以 保证其在胃中有充分时间被吸收. 一 l 4.3从TCANa水溶液在热压(115?,30min) 灭菌前后含量变化情况看,平均损失 率约为标 示量的3%,说明热压灭菌可引起蛇瞻汁中主 要有效成分的部分降解.有 人也曾做过这类试 验l5J,用糠醛比色法测定了灭菌前后的总胆酸 含量,结果只有 微量的变化,由此认为热压灭菌 前后蛇胆汁成分无变化.这个以总胆酸测定为 基础的结论有片面性.因为总胆酸含量高低不 能反映结合型胆汁酸的降解程度. 总之,蛇胆主要有效成分牛磺胆酸钠在水 溶液中或乙醇水溶液中是不稳定的,具有水解 不稳定性,因此蛇胆及其制剂的贮存方法和灭