医疗器械通用名称命名指导标准 2021年

医疗器械通用名称命名指导标准 2021年 　　附件医疗器械通用名称命名指导标准本指导标准依据《医疗器械通用名称命名规则》制订，是制订医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导标准的基础要求。　　本

医疗器械通用名称命名指导标准 2021年 附件医疗器械通用名称命名指导标准本指导标准依据《医疗器械 通用名称命名规则》制订，是制订医疗器械通用名称和编制各专业领 域命名指导标准的基础要求。 本指导标准是对立案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命 名指导标准编写人员的指导性文件，不包含注册审批所包括的行政事 项，不作为法规强制实施。若有满足相关法规要求的其它方法，也可 采取，并应提供充足的研究资料和验证资料。本指导标准是在现行法 规和标准体系和目前认知水平下制订的，应在遵照相关法规的前提下 使用。伴随法规和标准的不停完善，和科学技术的不停发展，本指导 标准相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导标准是制订医疗器械通用名称的基础技术要 求，同时用于指导各专业领域的命名指导标准编制。对于各专业领域 存在的特殊情形，由各专业领域命名指导标准进行详细说明。 本标准不适合用于根据医疗器械管理的体外诊疗试剂。 二、通用名称组成结构及要求 一医疗器械通用名称由一个关键