SOP05001004-1空气净化系统标准操作规程

标 准 操 作 规 程名 称空气净化系统标准操作规程颁发部门质保部编 码SOP050010版本号04-1执行日期起草：审核：审核：批准：日期：日期：日期：日期：分发部门：质保部、生产部、客服部、设备动

SOP050010113 空气净化系统标准操作规程第页共 页 标 准 操 作 规 程 空气净化系统标准操作规程 名称 颁发部门 质保部 编码 SOP050010 版本号 04-1 执行日期 起草： 审核： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 日期： 分发部门：质保部、生产部、客服部、设备动力部、小容量注射剂车间、固体制剂 车间、原料药车间、检测中心、中药提取车间 1 、目的：规范空气净化系统操作程序，确保洁净区环境符合生产工艺要求。 2 、适用范围：本文件适用于全公司所有空气净化系统。 3 、责任 3.1 本文件由生产部指定人员起草，生产部经理审核，质保部经理审核，生产副总经 理批准。 3.2 岗位操作人员按照本文件实施操作。 3.3 车间工艺员、质管员依照本文件对设备操作过程进行监督、检查。 4 、内容 4.1 概述 本设备适用于可为制药行业洁净厂房提供净化空气，使洁净厂房内的温度、湿度 处于受控状态，同时还可以使洁净厂房内的悬浮粒子、沉降菌等符合洁净度等级要求。 由新风初效段、表冷挡水段，送风机段、加热加湿段、中间段、中效出风段、送风管 道、高效过滤器、回风管道等部分组成。 4.2 工作原理 开启离心风机，抽取室外新风经新风过滤网过滤后，进入初效过滤袋经初效过滤 袋过滤后和回风混合，在加热冷却段加热或冷却，通过离心风机送入蒸汽加湿段，再 通过中效过滤袋过滤后进入送风段，通过系统送风管道经高效过滤器送入需要控制洁 净度和温湿度的各操作间，对操作间内的空气进行置换，置换出来的空气经过回风管 道被系统风机抽回风机箱的初效过滤段和新风混合，再经过系统的循环过滤，使操作 间内的温度、相对湿度、洁净度符合洁净度级别要求。 4.3 技术参数 4.3.1 小容量注射剂车间