医疗器械质量管理员考试试卷1[修改版]

第一篇：医疗器械质量管理员考试试卷1南宁九虹医疗器械有限公司 姓名：得分：一、单项选择题（共40小题，每小题2分） 1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制

1 第一篇：医疗器械质量管理员考试试卷 南宁九虹医疗器械有限公司 姓名： 得分： 402 一、单项选择题（共小题，每小题分） 1. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器 械是属于（）。 A. B. C. D. 第一类第二类第三类第四类 2. 第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。 A. B. C. D. 3. 第一类、第二类第二类、第三类第二类第三类国家对医疗器械实行（）制度。 A. B. C. D. 企业审查管理产品审核管理产品认证管理产品生产注册 4. A. B. 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。技术人员 C. D. 执业工程师执业药师执业医师 5. () 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起内，申请办理变更 手续或者重新注册。 A. B. C. D. 6. A. B. 三十日六十日九十日一百二十日医疗器械产品注册证书有效期为（）。一年 C. D. 二年三年四年 7. A. B. C. D. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。实用认证安全认证登记认证质 量认证