伦理审查文件清单

伦理审查文件清单一、初始审查申请（一）药物临床试验项目，由研究者向伦理委员会递交以下资料， 包括（但不限于下述文件内容）：.临床试验伦理审查申请表（签名并注明日期）；.临床试验方案（注明版本号和日期）

伦理审查文件清单 一、初始审查申请 （一）药物临床试验项目，由研究者向伦理委员会递交以下资料， 包括（但不限于下述文件内容）： 1 .临床试验伦理审查申请表（签名并注明日期） ； 2 .临床试验方案（注明版本号和日期）； 3 .知情同意书（注明版本号和日期）； 4 .招募受试者的相关材料； 5 病例报告表； . 6 .研究者手册； 7 现有的安全性资料； . 8 .包含受试者补偿信息的文件； 9 .研究者资格证明文件； 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》； 10. 11 .其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前 否 定结论的理由（如有）； 12 .试验药物的合格检验报告； 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。 13. （二）医疗器械临床试验项目，由研究者向伦理委员会递交以下资料, 包 括（但不限于下述文件内容）： 1 .临床试验伦理审查申请表（签名并注明日期）；