原料药生产车间的现场GMP管理细节

原料药生产车间的现场GMP管理细节原料药作为市售药品的活性物质，其质量直接关系到市售药 品的有效性和安全性，和人民群众的生命健康息息相关。原料药 生产车间作为药品生产企业的物料集散地、设备设施所在地、

原料药生产车间的现场管理细节 GMP 原料药作为市售药品的活性物质，其质量直接关系到市售药品 的有效性和安全性，和人民群众的生命健康息息相关。原料药生产车 间作为药品生产企业的物料集散地、设备设施所在地、生产工艺执行 地、管理规定实施地、质量监管目的地、最终销售产品生产地、人员 GMP 素质体现地，最能直观地反映整个企业执行情况和管理水平的 高低，决定着最终产品的质量。 GMPGMP 随着中国新版的全面实施，我国的药品生产管理水平 cGMPGMP 与欧美发达国家的水平已接轨，但在管理细节方面还存在 诸多不足或需要进一步完善的地方。本文将根据原料药生产企业多 cGMP 年的工作经验和对的认识，从物料和设备两个方面谈谈我国原 GMP题， 料药生产车间在管理细节方面容易出现的问以供即将接受 GMP 现场检查的原料药生产企业参考。 一、物料的管理细节 GMP 物料的管理贯穿原料药生产的始终，是生产车间管理的纲 领。 物料的称重和量取装置必须具有与使用目的相适应的精度和量 20 程，比如一个车间每天都会一次性使用升以上的溶剂，而该车间 2 每天都通过升的量筒若干次地量取来满足生产的需要，那么这样 的配置就是不可取的，也是不可信的。 物料的分装、转运是最容易发生差错、混淆或污染的环节，因此 必须要有适当的分装、转运容器，并且严格做到标识清楚，粘贴牢固， 物料标识至少应标明物料的名称或代码、批号或流水