超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止 医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应

超说明书用药管理规定 为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医 疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。 一超说明书用药的定义 超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、 疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内 的用法。 二超说明书用药遵循的原则 原则上，应该遵循药品说明书用药。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品严禁超说明书用药。以下情况可以纳入超说明书用药范围。 1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。 但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大 于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研 究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。 3 .有合理的医学实践证据。比如：国家和地区的该药品说明书中已经注 明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威 杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。 三超说明书用药程序 1 .超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。在超 说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提 出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以 先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治