初探药品生产过程质量风险产生的原因与控制

初探药品生产过程质量风险产生的原因与控制 摘要:药品是人们生活的必需品,因此药品生产企业需要建立高质量生产流程。本文分析了药品生产过程质量风险的产生原因,并且提出针对性的药品生产过程质量风险控制

初探药品生产过程质量风险产生的原因与控制 摘要:药品是人们生活的必需品,因此药品生产企业需要 建立高质量生产流程。本文分析了药品生产过程质量风险 的产生原因,并且提出针对性的药品生产过程质量风险控制 措施,进一步降低药品生产过程的质量风险,促进药品生产企 业的健康发展。 关键词:药品;生产过程;质量风险;原因;控制措施 科学技术不断发展,也改变了人们的生活方式。为了保障 人们的身体健康,需要严格控制药品质量。药品关系到人民 群众的生命财产安全,国家药品监督管理局在这一方面发挥 着重要的作用,负责制定生产质量管理规范并依职责监督实 施。当前我国法规规定了药品行业的生产链,需要全过程管 理药品生产过程的质量风险。 1.概述药品生产过程质量管理 1.1分类和目的 药品生产过程质量风险管理包括药品的科研和生产以及 使用等过程,根据上市时间,划分药品生产过程质量管理,主要 包括上市前和上市后的管理。利用药品生产过程质量风险 管理,可以降低风险影响,预防潜在的风险,利用前瞻性方式,采 取有效的处理措施,在最短时间内降低药品生产过程质量风 险的影响。