2022年伦理审查相关表格

伦理审查申请书〔初始审查〕项 目基本信息工程名称申办者（如果适用）申请人及其联 系电话组长单位参加单位涉及国家 及地区起止时间总例数本中心承当例数临床研究类别［新药临床试 验/诊治器械 临床试验/临

伦理审查申请书〔初始审查〕 工程名称 申办者 （如果适用） 申请人及其联 系 电话 组长单位 参加单位 涉及国家 及地区 起止时间 本中心承当例数 总例数 项目 新药临床试验 □1. 试验药物名称： _________________ 基 备案号： ___________________ IND/ 本 注册分类： □中药一一口中药创新药；口中药改进型新药； 信 口古代经典名方中药复方制剂；口同名同方药； 息 口其它 临床研究类别 口化学药——口化学药创新药；口化学药改进型新药； ［新药临床试 口仿制药；口其它 验/诊治器械 临 口生物制品一一口生物制品创新药；口生物制品改进型新药； 床试验/临 床研 口已上市生物制品（含生物类似药）；口其它 究） 口进口注册一一 口境外上市的原研药品和改进型药品申请在境内上市。 口境 外上市的仿制药申请在境内上市。 试验分期：口期临床试验 口期临床试验 口期临床试验 口期 1II111IV 临床试验口生物等效性试验 诊治器械临床试验 □2.