物料供应商管理规程

编号页数第1页/共4页生效日期题目物料供应商管理规程颁发部门GM助、公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门1目的：明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估、批

编号 页数 14 第页/共页 生效日期 颁发部门 GM 助、公室 起草人及起草日期 题 物料供应商管理规程 审核人及审核日期 目 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 1 目的：明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估、批准、年度回顾，确保其满足物料 供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。 2 范围：适用于药品生产过程中使用的原料、辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料 供应商的管理。 3 责任： 3.1 供储部负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处 采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性。 3.2 QA 组织对供应商进行质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案， 更新合格物料供应商统计表。 4 内容： 1 供应商选择原则： 1.4 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 1.4 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质 量标准要求，售后服务完善。 1.4 在选择供应商时，对主要物料应考虑备用的合格供应商。 1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 1.4 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 1.4 物料供应商、经销商应承担各自责任，保证供应、经销的物料质量符合预定用途和 注册标准要求，并符合公司内控质量标准要求，保证提供的资质证明文件真实、合法。 1 供应商应具备的的基本资质材料（由供储部负责与供应商联系索取）包括： GMFffiGSPffi ---《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《书》或《书》、 《药品注册证》（产品批件或批复） ---《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供）