SMP-QM-028-02变更控制管理规程

文件名称变更控制管理规程文件编号SMP-QM-028-02替代文件号SMP-QM-028-00起草人起草日期年 月 日修订人修订日期年 月 日审核人审核日期年 月

文件名称 变更控制管理规程 文件编号 SMP-QM-028-02 替代文件号 SMP-QM-028-00 起草人 起草日期 年月日 修订人 修订日期 年月日 审核人 审核日期 年月日 批准日期 年月日 生效日期 年月日 批准人 有效期 颁发部门 存档 原件1 印数 7 质管部 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 1 1 1 0 1 1 1.目的 改进药品生产和质量管理的全过程。 2.范围 适用于本公司产品质量变更控制的管理。 3.职责 质管部、生产部、物流部、销售部、采购部、工程设备部、行政人事部对本管 理规程的实施负责。 4.内容 4.1定义：变更是指为改进其目的而提出的对药品生产和质量管理全过程中某 一项内容的变更。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。 4.2本规程适用于下列方面的变更控制： 4.2.1原辅料变更及供应商的变更。 4.2.2质量标准和包装规格的变更。 4.2.3分析方法变更。 4.2.4厂房、设备与设施的变更。 4.2.5工艺变更。 4.2.6外包装材料及标签的变更。 4.2.7其它影响产品质量的变更。 4.3职责：物流部：对供应商变更和相关SOP的变更的提出；对仓库变更、 仓储设施和相关SOP的变更申请；相关变更的审核。 4.3.1.4行政人事部：对公司机构和人员变更的提出，包括质量负责人和生产