稳定性数据得评价与衡量——怎样建立药品有效期

稳定性数据的评价——怎样建立药品有效期在我们撰写稳定性研究资料的时候，常常需要对已有的数据作出合理的评价，并且得出包括效期在内的研究结论。ICH Q1E指南教会我们，该如何评价稳定性数据，如何建立产品

实用标准文案 —— 稳定性数据的评价怎样建立药品有效期 ， 在我们撰写稳定性研究资料的时候常常需要对已有的数据作出合理的 ，。ICHQ1E， 评价并且得出包括效期在内的研究结论指南教会我们该如 ，。Q1E 何评价稳定性数据如何建立产品效期或复验期部分内容在的基础 《()》。 上引用化学药物原料药和制剂稳定性研究技术指导原则作为补充 ，， 我们在进行注册申报时有时长期稳定性试验未至拟定效期末的取样点 。“” 即稳定性数据尚不完整这时常常会使用外推法来预测产品的效期或 。，， 复验期当然外推法并非一项随意的活动并不是我们主观希望现有数 ， 据支持多长的效期就可以定多长也并非只能把效期定在已有完整稳定性 。? 数据的时间点那么具体该如何计算呢 ，Q1E， 在此把所列的内容汇总成一张图表希望能较简单地呈现其外 ： 推的规则 外推至长期试验数据覆 长期或加速随时间几乎没有变化 盖范围的2倍（外推不 加 超过12个月） 速 能提供相关支持性数 无 外推至长期覆盖时间1. 长期数据不能 据（①处方相近；② 明 5倍（外推不超过6个 长期或 进行统计分析 生产规模较小；③包 显 月） 加速随 拟室 装容器相似） 变 时间有 温贮 外推至长期试验数据覆 化 变化 长期数据能进 有统计分析和有关支 藏的 盖范围的2倍（外推不 行统计分析 持性数据支持 原料 超过12个月） 药或 长期数据不能 能提供相关支持性数 外推至长期覆盖时间外 加 制剂 中间条 进行统计分析 据 3个月 速 件下没 有 外推至长期覆盖时间1. 有明显 长期数据能进 有统计分析和有关支 明 5倍（外推不超过6个 变化 行统计分析 持性数据支持 显 月） 变 不应超过长期试验覆盖 中间条件下有明显变化 化 的时间 外推至长期覆盖时间1. 长期或加速随时间几乎没有变化 5倍（外推不超过6个 月） 加 速 ①长期试验数据可以进行统计分 无 析而未进行或②长期试验数据不 外推至长期覆盖时间外 拟冷 明 能进行统计分析，但可提供相关 3个月 藏的 长期或加速 显 的支持性数据 原料 随时间有变 变 药或 ①长期试验数据可以进行统计分 化 外推至长期覆盖时间1. 化 制剂 析并已进行了统计分析，和②有 5倍（外推不超过6个 统计分析结果和相关支持性数据 月） 的支持 加 在加速放置 应依据长期试验的数据来定，不宜外推。 速 条件的第3 精彩文档