现场检查评分汇总表范例浙江省医疗器械经营企业现场样本

浙江省医疗器械经营公司现场检查评分表编制阐明（一）本原则依照《医疗器械经营公司允许证管理办法》（国家食品药物监督管理局令第15号）制定并报国家食品药物监督管理局备案。（二）本原则合用于浙江省医疗器械经

浙江省医疗器械经营公司现场检查评分表编制阐明 15 （一）本原则依照《医疗器械经营公司允许证管理办法》（国家食品药物监督管理局令第号）制定并报国家食品药物监督管理 局备案。 （二）本原则合用于浙江省医疗器械经营公司资格承认现场检查验收，涉及申请允许证、申请换发允许证，以及允许事项变更； 也是医疗器械经营公司进行自查和各级药物监督管理部门对医疗器械经营公司进行寻常监督检查根据。 540600100 （三）本原则共项条，计分；其中：第一至第四某些普通规定各分，第五某些专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各 1001.11.72.12.7 分。第一某些：人员与培训，项目编号至；第二某些：场地及设施，项目编号至；第三某些：管理制度及记录，项 3.13.74.14.75.1.15.1.6 目编号至；第四某些：销售与售后服务，项目编号至。第五某些：专项规定Ⅰ，项目编号至；专项规定Ⅱ， 5.2.15.2.6 项目编号至。 （四）对新开办医疗器械经营公司现场审查，重点审核人员资质、经营场合、仓储条件和管理制度建立，寻常监管和换证则须审 核所有内容。 80%“”“” （五）合格鉴定原则：每某些得分不低于应得分，为通过；否则为不通过。 （六）不适当量化条款按照评分通则进行打分，即实得分等于原则分乘以评分系数。评分系数及含义为： 11.0 、达到规定规定系数为； 20.8 、基本达到规定规定系数为；