臭氧消毒验证方案

洁净区臭氧消毒验证方案1验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对

洁净区臭氧消毒验证方案 1 验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的 消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定； 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区） 的消毒效果。 2 验证范围 30 固体制剂万级洁净区。 3 责任者 生产部、质量部、固体制剂验证小组。 4 验证小组成员 5 1998 引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（）、 《药品生产质量管 20012003 理规范实施指南》（）、《药品生产验证指南》（）、《消毒技术规 1991 范》（）作为验证执行标准。 6 验证进度及安排 7 验证内容 71 •概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子 00 结构不稳定，很快自行分解成氧（）和单个氧原子（）,后者具有很强的活 2 性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从 而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子 0JY-BX-160A （），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用 2 臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。 72 •预确认 7・2・1臭氧发生器的选择 199112 a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部年月颁布的《消 -6 24X10 毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（〜）；对物 -6 1015X10 体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（〜）。 S20min1h62.25% b、臭氧的自然半衰期（）:参比状态下为左右；衰退率约为； — 60min11.5 设计、运用臭氧消毒达到相对浓度后，继续维持一段时间（小 ， 时）即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。