医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 医疗器械 为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生 产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质 量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量 管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原 则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质 [1] 量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。 指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》 及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生 产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监 [1] 督检查。 中文名 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 发文机构 国家食品药品监督管理总局 发文号 2015218 食药监械监〔〕号 发文时间 2015925 年月日 目录 1. 1 机构和人员 2. 2 厂房与设施 3. 3 设备 4. 4 文件管理 1. 5 采购 2. 6 生产管理 3. 7 销售和售后服务 4. 8 不合格品控制 1. 9 不良事件监测、分析和改进 机构和人员