GSP风险管理操作规程

风险管理操作规程目的：对药品经营过程中质量风险管理进行控制。范围： 本操作规程适用药品经营过程中质量风险管理。职责：质量管理部：负责药品经营过程中质量风险管理工作。内容：质量风险：是一个系统化的

风险管理操作规程 1、 目的： 对药品经营过程中质量风险管理进行控制。 2、 范围： 本操作规程适用药品经营过程中质量风险管理。 3、 职责： 质量管理部：负责药品经营过程中质量风险管理工作。 4、 内容： 质量风险：是一个系统化的过程,是由风险的识别、量 化、评价、控制评审等过程组成。 质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的 识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用 前瞻或回顾的方式。 4.1风险管理的内容 4.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风 险审评、风险沟通、风险审核、风险回顾等程序，持续地 贯穿于经营周期。 4.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险 识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问 题： (1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大?