gmp英文版

Subpart A-Ge neral Provisi ons§ ScopeThe regulations in this part contain themi nimum curre nt good

SubpartA-GeneralProvisions .总则 A .范围 2111 § Scope （）本部分的条例包含人用或 a a) Theregulationsinthispartcontainthe 兽用药品制备的现行最低 minimumcurrentgoodmanufacturing 限度的药品生产管理规范 practiceforpreparationofdrugproductsfor （）。 GMP administrationtohumansoranimals. b) Thecurrentgoodmanufacturingpractice （）在本章里的这些针对药品 b regulationsinthischapter,astheypertainto 的现行条例和本章 GMP drugproducts,andinparts600through680of 〜部分的所有针 600680 thischapter,astheypertaintobiological 对人用生物制品的现行 productsforhumanuse,shallbeconsideredto 条例，除非明确另 GMP supplement,notsupersedetheregulationsin 有说明外，应认为是对本 thispartuniesstheregulationsexplicitly 部分条例的补充，而不是 provideotherwise.Intheeventitisimpossible 代替。本章其他部分或本 tocomplywithapplicableregulationsbothin 章〜各部分均 600680g thispartandinotherpartsofthischapterorin 可适用的条例，前部分的 parts600through680ofthischapter,the 条例可以代替本部分条 regulationspecifically 例。 applicabletothedrugproductinquestionshall supersedetheregulationinthispart. （）在考虑经提议的，发表在 c c) Pendingconsiderationofaproposed 年月日联邦注 1978929 exemption,publishedintheFederalRegister 册表（上一项免除 FR ofSeptember29,1978,therequirementsinthis 时，若产品及其所有成分 partshallnotbeenforcedforOTCdrugproducts 是以人用物品形式作一般 iftheproductsandalltheiringredientsare 销售和消费， ordinarilymarketedandconsumedashuman 且这些产品根据其预期用 foods,andwhichproductsmayalsofallwithin 途，亦可列入药品的范 thelegaldefinitionofdrugsbyvirtueoftheir 围，则不应对这些非处方 intendeduse.Therefore,untilfurther 药（实施本部分条 OTC notice, 例，直至进一步的通知为 regulationsunderpart110ofthischapter,and 止。本章部分和 110113 whereapplicable,parts113to129ofthis 至部分的条例用于鉴 119 chapter,shallbeappliedindeterminingwhether 别这些亦是食品的 OTC theseOTCdrugproductsthatarealsofoods 药品是否按照的要 GMP aremanufactured,processed,packed,orheld 求生产、加工、包装&贮 undercurrentgood 存。 manufacturingpractice. .定义 2113 § Definitions. 本章.中的定义使用 2113 Thedefinitionssetforth § ofthis in 本部分。 chaptr e inthispart.