浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定

附件3 浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定第一条　为规范医疗机构制剂注册现场核查及抽样工作，保证制剂注册申报资料真实有效，制定本规定。第二条　制剂注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对申

编号： 2021xx 时间：年月日 页码：第页共页 1 24 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟 附件3 浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定 第一条为规范医疗机构制剂注册现场核查及抽样工作，保证制 剂注册申报资料真实有效，制定本规定。 第二条制剂注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对申请 注册的医疗机构制剂的研究、配制情况及条件进行实地确证，对制剂 研究、配制的原始记录进行审查，并作出是否与申报资料相符的评价 过程。 制剂注册检验抽样，是指食品药品监督管理部门为制剂注册检验 需要对申请注册制剂的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过 程。 第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）委托各市食品 药品监督管理局（以下简称市局）对申请注册的制剂进行现场核查和 抽样工作。 第四条跨省研制的制剂注册，现场核查由省局组织市局进行。 第五条制剂注册申请人（以下简称申请人）在提出制剂注册申 请时，提交《医疗机构制剂研制情况申报表》(附表1)，说明所完成 的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、 委托研究或者检测的项目及承担机构等情况，同时提交研制原始记 录。 第六条制剂注册现场核查内容 1 24 第页共页