一次性医疗器械的管理制度

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----------------------------word---------------------------------------------- 精品文档值得下载值得拥有 一次性医疗器械的管理制度 第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医 疗器械监督管理条例》制定本制度。 第二条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》的企业购进无菌器械。医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做 好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生 产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 第三条医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规 定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得 重复使用无菌器械。 第四条医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所 在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督 管理部门的监督下予以处理。 第五条医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用 无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》 的企业购进产品。 24 第六条医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后小时 内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 第七条医疗机构不得有下列行为： （一）从非法渠道购进无菌器械； （二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）使用过期、已淘汰无菌器械； ----------------------------word---------------------------------------------- 精品文档值得下载值得拥有 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------