药企GMP自检方案

自检方案为及吋发现各部门存在的工作不足及问题，此次软件主要检查9月份至今所 入库的内销产品牛产所用原料、辅料、内包装材料以及成品，同吋核查9月初企 业内部自查发现的问题整改落实情况进行检查，特拟定此自

自检方案 9 为及吋发现各部门存在的工作不足及问题，此次软件主要检查月份至今所 9 入库的内销产品牛产所用原料、辅料、内包装材料以及成品，同吋核查月初企业 内部自查发现的问题整改落实情况进行检查，特拟定此自检方案。 一、口检流程 （一）现场检查流程 1 、药厂现场检查流程 ► 一 仓库（包括原辅料库、空心胶囊库、包材库、成品库、取样室）青霉 ► 素车间（包括制水间、空调机房）一固体制剂二车间（包括制水间、空调机房） ►► QC 一头抱二车间（包括制水间、空调机房）一室（包括留样室） 2 、胶囊厂现场检查流程 ► 仓库（包括原辅料库、空心胶囊成品库）—胶囊牛产车间（包括制水 ► 间、空调机房）一胶囊厂实验室（包括留样室） （二）软件检查流程 、药厂的软件主要检查月份入库的内销生产所用原料、辅料、内包装材料 19 及成品的各类记录，具体如下： 1.19 仓库（总账、分类账）与批牛产记录核对（重点为月份以来牛产的“庆 大霉素普鲁卡因维仏颗粒、头抱克膀片、克拉霉素胶囊以及复方氨酚烷胺胶 囊”）； 29 、【仓库（内销原辅料及成品）与化验室核对（重点为月份以来入库的内销 产品所用的原辅料、内包装材料及成品）； 1.3 牛产车间与化验室核对，重点核对内销产站的屮间产詁颗粒牛产结束时间 QC 与室具体检验时间是否矛盾； 1.4 化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对； 1. 5 批牛产记录与对应的车间各种辅助记录核对° 、胶囊厂的软件检査 2 2.19 仓库（总账、分类账）与胶囊牛产车问核对（胶囊厂月份至今批牛产 记录）； 2.29 仓库（原辅料、成品）与胶囊厂化验室核对（胶囊厂月份至今牛产与购 入的物料）； 2.3QC 牛产车间与化验室核对（重点核对成品出库吋间与室具体检验结束吋 间是否矛盾）； 2.4 胶囊厂化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；（胶 9 囊厂月份至今）