SMPQC002200仪器设备确认标准管理规程

目的 确立本公司质量控制室仪器设备确认标准操作规程，使仪器设备确认规范化。范围 本标准规定了仪器设备确认的术语和定义、确认目的、原则、程序和方案等内容。本标准适用于指导仪器安装确认(IQ)、运行确认(

标题 仪器设备确认标准管理规程 编写部门 颁发部门 生效日期 编码 质量控制部 质量保证部 日期： 20 年月日 SMP-QC-0022-00 起草人： 审核人： 审核人： 批准人： 日期： 20 年月日 日期： 20 年月日 日期： 20 年月日 日期： 20 年月日 ： 分发部门及份数质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（） 份，工程设备部（）份，综合管理部（）份。 1.0 目的 1.1 确立本公司质量控制室仪器设备确认标准操作规程，使仪器设备确认规范化。 2.0 范围 2.1 本标准规定了仪器设备确认的术语和定义、确认目的、原则、程序和方案等内容。 2.2 (IQ)(OQ)(PQ) 本标准适用于指导仪器安装确认、运行确认和性能确认等确认工作。 3.0 职责 3.1QC 质量控制（）部对本操作规程实施并负责。 4.0 定义 4.1 URS 用户需求（）：使用方根据使用目的、环境、用途等，对仪器的性能、技术、 使用、服务等提出的要求。 4.2 确认：证明仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。确认包括安装确认 IQ(OQ)(PQ) （）、运行确认和性能确认。 4.3 IQ 安装确认（）：主要指仪器设备安装后进行的各种系统检查及资料的文件化工 作。 4.4 OQ 运行确认（）：为仪器设备达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 4.5 PQ 性能确认（）：是通过文件证明当仪器设备与其他系统完成连接后能够有效的 可重复的发挥作用，即通过测试仪器设施证明它们正确的性能。 5.0 规程 5.1 确认目的 5.1.1 证明仪器安装符合设计和分析方法要求。 5.1.2 证明仪器运行符合设计和试验分析要求。 5.1.3 证明仪器运行的稳定性，且符合相关各项确认项目的要求。 5.2 确认原则 1 控制章：第页 6 共页