4.计算机系统验证doc

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4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 ◆ ①、计算机化系统的设计、使用：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 （GMP）中第一次将计算机化的仓库管理系统和其他相关计算机软件的变更纳入 变更控制范畴要求，制药企业和相关软件厂商运用信息技术和系统控制技术提升 生产效率和改进生产质量管理成为药品生产企业计算机化系统应用的重要方向 之一。甘肃省西峰制药有限责任公司目前的计算机系统主要运用于实验室控制系 统，利用应用系统的控制功能进行检验过程的控制，以电子记录的形式创建和维 护检验记录，确保检验记录的真实性、准确性和完整性。 ②、计算机化系统验证情况： 将验证过程分为规范阶段和验证阶段，同时根据计算机化系统的分类，在规 范阶段和验证阶段分别执行特定的验证活动。根据GAMP指南，在规范阶段需按 顺序建立用户需求规范、功能规范和配置（设计）规范，在验证阶段按顺序进行 安装确认、运行确认和性能确认，分别用于验证对应的规范得到满足。 ②-1、风险评估： GAMP(自动化控制良好规范)指南提出了质量风险管理的概念，要求将风险管 理贯穿于从系统设计至系统引退的整个计算计划系统的生命周期中。验证项目采 取了基于风险的验证方法，其风险管理的活动包括以下几个步骤：1） 在制定验 证项目计划前，实施最初的风险评估，用于识别系统受监管的法规并确定验证范 围。验证小组通过对供应商审计和业务访谈的形式完成了初步风险评估。2）在 建立功能规范后，实施功能性风险评估，从法规、业务、技术角度评估各项系统 功能的风险水平。由验证小组和业务部门通过风险评估问卷的形式共同完成功能 性风险评估。3）在验证阶段，根据各项系统功能的风险水平，采取相应的测试 方法，从而将风险管理贯穿于整个验证过程。 ②-2、执行规范阶段的验证活动： 在规范阶段，需依次建立用户需求规范、功能需求规范和配置（设计）规范