同型半胱氨酸测定试剂盒

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）风险管理计划一、范围：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）属于生化类体外诊断试剂，按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）中的分类规定，属于二类医疗器械 。我公司生产的同型半胱氨酸

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）风险管理计划 一、范围： 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）属于生化类体外诊断试剂，按照体外诊断 试剂注册管理办法（试行）中的分类规定，属于二类医疗器械。我公司生产的同 型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）(以下简称Hcy试剂盒）用于定量测定人体血清或 血浆中的同型半胱氨酸（Hcy）含量。本风险管理计划主要是对HCY试剂盒在设计 开发阶段进行风险管理活动的策划,用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和 产品安全性评估提供相关的依据。 二．职责与权限的分配: 1最高管理者： （1）遵守医疗器械的法规法令及国际、国标和行标； （2）为降低风险配足充分的资源； （3）制定本公司的风险管理方针； （4）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； （5）规定风险管理的职责和权限，授予开发部确定风险管理小组成员； （6）主持每年的风险管理活动评审；、 （7）批准《风险管理报告》。 2.研发部：