药品监测管理规程

药品监测管理规程目 的：建立药品不良反应监测管理规程，增强药物警戒与风险控制。应用范围：适用于本公司产品的不良反应监测工作。责 任：药品不良反应监测中心、市场部。内 容定义药品不良反

药品监测管理规程 增强药物警戒与风险控制 目的：建立药品不良反应监测管理规程，。 应用范围：适用于本公司产品的不良反应监测工作。 责任：药品不良反应监测中心、市场部。 内容 1 定义 1.1 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 1.2 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反 应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。是一种主动监测 的方法，通过制订系统的监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗的情况下主动收 集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并进行分析评价。 2 人员资质 2.1 参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背 景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。 3 监测范围 3.1 5 经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口年内的药品， 开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 3.2 省以上药监要求企业开展的药品。 3.3 对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。 4 监测方式 4.1 哨点监测： 哨点监测对象和主要内容包括，在监测所有药械不良反应/事件的基础上， 要针对国家、省发布的重点监测品种、国家和本省基本药物品种、新上市品种、使用 药（械）量相对较大的品种及本辖区生产企业生产的高风险品种，加大监测力度，并 对妇女、儿童、心脑血管患者、糖尿病患者、肿瘤患者、结核病患者等特殊用药人群 进行重点监测。 4.2 集中监测：在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所 发生的ADR及药物利用作详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是患者源性或 药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨 其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。