兽药GMP检查验收评定标准补充要求

附件兽药GMP检查验收评定标准补充要求一、总则（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行

附件 兽药GMP检查验收评定标准补充要求 一、总则 （一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》 规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。 （二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改 造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的， 应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说 明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉 及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净 化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室 负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。 （三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行 改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级 兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、 具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室 （区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资 质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改 造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽 药GMP办公室备案。 对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管 部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责