药物临床试验立项申请表

药物临床试验立项申请表主要研究者/专业组（科室）项目名称试验药品名称申报方（含公司名称、 所在地、联系人及电 话）合同研究组织（含公 司名称、所在地、联系 人及电话）监查员（含姓名、公司 名称、电话）

药物临床试验立项申请表 主要研究者/专业组 （科室） 项目名称 试验药品名称 申报方 （含公司名 称、所在地、联系人 及电话） 合同研究组织 （含公 司名称、所在地、联 系人及电话） 监查员 （含姓名、公 司名称、电话） 研究者文件夹 机构办公室 临床试验递交文件清单 （含版本号及修改日期） 保存原件 1 药物临床试验立项申请表 2 国家食品药品监督管理局批件 保存 保存 3 组长单位伦理批件（含伦理委员会成员表） 保存 保存 4 /CRO 申办者公司资质证明 保存 保存 5 CRA 委托书和简历 保存原件 保存原件 6 保存 保存 研究者手册 7 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存原件 8 保存 病例报告•表 保存