苯妥英钠片标准操作规程

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文件编码：GC-SOP/B-026-04 诺德药业（江苏）有限公司 页码：1/8 受控标志： 苯妥英钠片标准操作规程 题目： 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部门：GMP办公室 制订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2010.10.01 制作备份：2份 固体制剂车间 分发部门：生产技术部 目的：建立固体制剂车间苯妥英钠片生产操作规程，使苯妥英钠片生产操作标准 化，规范化。 范围：适用于固体制剂车间苯妥英钠片生产操作。 责任人：固体制剂车间苯妥英钠片生产操作人员。 内容： 1 ．准备工作：根据生产技术部下达的月度生产计划，编制生产指令单，按处方 21 量计算批产量所需的原辅料和包装材料的用量，最小批量万片，最大批量 156 万片，定额领用。 1.1 操作人员要详细阅读所生产品种的工艺规程并严格按工艺规程操作。 1.2 操作人员要详细阅读生产品种所使用的设备的操作规程并严格执行操作规 程。 1.3“” 操作间外有上一批清场合格证状态标志卡。 1.4“” 所用的容器具应挂已清洁状态标志。 1.5“”“” 所用的设备，应有完好及已清洁状态标志。 1.618~26℃45~65% 检查温湿度、压差：温度相对湿度，压差：正压室与负压 ≥5Pa 室。 1.7 检查和核准电子秤，核准零点，检查是否平衡，显示是否正常。 1.8“” 操作间外用本批生产状态标志卡替换清场合格证，生产设备用正在运行标 “” 志替换已清洁状态标志。 2 ．粉碎过筛： 2.1 原辅料脱包从原辅料库领取经检验合格、外包装完好的苯妥英钠、淀粉、 95% 滑石粉、硬脂酸镁、药用乙醇，核对品名、规格、批号、数量，经缓冲间外