药品风险管理计划标准操作程序

药品风险管理计划标准操作程序  1 目的 制定文件，规范风险管理计划的制定、更新、提交等过程，及时控制风险，确保上市后药品的安全性。 2 范围 适用于已上市产品的重大改变（如，新剂型、新给药途