2022年中药学专业药事管理与法规习题9

2022年中药学专业药事管理与法规习题9姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________题型选择题填空题解答题判断题计算题附加题总分得分评卷人得分1

2022年中药学专业药事管理与法规习题9 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 计算题 附加题 总分 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 得分 评卷人 得分 1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（ ）A.合格药品在正常用法下导致的 致畸反应 B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C.不合理用药可能造成的有害反应 D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应 2、根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（ ） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验 3、《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是（ ）A.已批准上市的已有国家标准的生 物制品的注册 B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册 C.已上市药品改变剂型的注册 D.已上市药品改变给药途径的注册 E.已上市药品增加新适应症的注册 4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构（ ）A.发 现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告 B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告 C.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门 D.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告 E.发现或者获知死亡病例须立即报告 5、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期（ ）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 6、根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是（ ）A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负 试卷第 1页共 14 页