医院伦理委员会工作制度

伦理委员会工作制度（SOP） 所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽

伦理委员会工作制度（SOP） 所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科 学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）道德原则， 即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 一、临床试验必须有充分的科学依据。明确试验目的，预期的治疗 效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。 二、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。伦理委员会与知情 同意书是保障受试者权益的主要措施。 三、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应 有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它单位的委员。至 少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相 对独立,不受任何参与试验者的影响。 四、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署 批准意见后方能起动实施。 五、伦理委员会审议试验方案要点： 1．研究者的资格、经验、人员配备、设备条件。 2．研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验 设计的科学性。 3．受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、法定代 理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适 当。