2023年版GMP(药品生产质量管理规范)

药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 〔 G M P 〕名目根本简介《药品生产质量治理标准》 (Good Manufacture Practice ，GMP) 是药品生产和质量治理的根本准则，适用于

〔GMP〕 药品生产质量管理规范 名目 根 本 简 介 ， 《 药 品 生 产 质 量 治 理 标 准 》 ( G o o d M a n u f a c t u r e P r a c t i c e G M P ) 是 药 品 生 产 和 质 量 治 理 的根本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推行药品 GMP，是为了最大限度地避开药品生产过程中的污染和穿插污染，降低各种过失的发生，是 提高药品质量的重要措施。 ，60年月中开头组织制订药品GMP，则从80年月开头推行。1988年公布了中国的药品 取得了肯定的成绩，一批 GMP GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品 ) ( 制药企业车相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药 间 品GMP的力度还不够，药品GMP的局部内容也急需做相应修改。 国 家 药 品 监 视 治 理 局 自 1 9 9 8 年 8 月 1 9 日 成 立 以 来 ， 格 外 重 视 药 品 G M P 的 修 订 工 作 ， 先 GMP 后召开屡次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品的实施主体-药品生产企业的意见，